第三方稽查

对临床试验进行全面稽查,通过稽查发现的问题,针对性的提供咨询和培训服务,确保临床试验过程中各个环节都能按照GCP、ICH-GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规的要求进行实施。


全面专业稽查

服务范围

【1】Ⅰ期临床研究中心稽查;
【2】项目稽查:包括Ⅰ期临床试验,生物等效性试验,药代动力学等方面;
【3】分析检测实验室的稽查;
【4】数据管理和统计分析的稽查;
【5】研究文档稽查;
【6】CFDA核查前的稽查。

  • 稽查准备

    签署保密协议,确定稽查项目,明确关键因素,确定稽查对象,制定稽查方案,预约稽查时间。

    稽查准备

  • 稽查方案

    针对临床试验制定个性化稽查方案。

    稽查方案

  • 稽查流程

    收集数据(文件),验证数据,与方案法规进行对比。

    稽查流程

  • 稽查总结

    稽查结果汇报和讨论,按照重要性进行分级:1.紧急问题(真实性,一致性) 2.主要问题(方案违背,不良事件,合并用药) 3.一般问题

    稽查总结

  • 整理和预防

    跟进整改计划的实施以及发现问题的整理和归类。

    整理和预防

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