《新药I期临床试验申请技术指南》

发布时间:2019年10月29日发布人:卫达临床医学研究(合肥)有限公司浏览:


新药I 期临床试验申请技术指南

 

一、前言


为帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员) 申请I期临床试验,提高新药研发与审评效率,保护受试者安全与权益,保证临床试验质量,特发布本技术指南。

本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)提供的信息。

本指南的目的是:明确新药I期临床试验的技术要求,提高I 期临床试验申报资料的质量;通过规范I期临床试验资料的数据要求,缩短新药研发周期,加快新药上市进程。

本指南适用于创新药和改良型新药,包括化学药品和治疗用生物制品(细胞和基因治疗产品除外)。

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